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无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作，无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。无菌医疗器械包装材料的选择应结合预期内包装物实际情况进行全方面的评价，一般考虑如下要求。微生物屏障能力,无菌包装材料应具有屏障微生物的能力，应具有提供、维护产品无菌的基本功能。对于**包装的完整性和产品的安全起到十分重要的作用。对于无菌医疗器械来说，无菌性不能**被认为是较严重的不合格事件。评价微生物屏障特性的方法分两类：①适用于不透性材料的方法（如：ISO5636.5:2003中规定的葛尔莱Gurley法，北京医药包材有哪些、GB/T 458:2008肖波尔法）。②适用于透气性材料的方法（如：YY/T0681.10透气包装材料微生物屏障试验、ISO11607.1中5.2.3试验方法、以0，北京医药包材有哪些.45μm为参考值进行孔径测定评价法（国际上一般认为对微生物过滤的较大孔径一般为0.45μm），北京医药包材有哪些。通过容器盖上的过滤器，硬质容器可实现灭菌因子的穿透和微生物的屏障。北京医药包材有哪些

现代医疗药品及器械的灭菌包含两个方面，一指医疗用品在包装中被灭菌，二为产品在包装的保护下保持无菌状态。涉及场景包括一次性无菌医疗器械生产企业对产品进行包装后灭菌，以及医院消毒供应中心对可反复使用的医疗器械进行包装密封后灭菌存储，以供下次使用。与传统灭菌后再包装方式相比，现代灭菌模式强化了对医用产品运输、储存、使用全流程中沾染风险的控制，使得产品的安全性明显提高。医用包装材料应具有良好的无菌屏障功能，以保持器械的无菌状态。根据临床科室的实际工作需要，在**质量的前提下，为待的医疗器械选择适宜的包装材料。各种包装材料均有优缺点，按照医疗器械的使用周转率，取长补短，合理应用，不只可以降低医疗成本，还能提高工作效率，减少医院传播的发生。河南医用纯铝包材厂商重复用包装材料包括纺织品（棉布）和硬质容器。

一次性使用的产品，并带有灭菌过程指示标识的灭菌包装产品，由透明或者带颜色的（通常情况下为蓝色，绿色，紫色）PET/CPP 复合医用膜与医用透析纸经过特殊的技术工艺制作而成（EN868-5）,可以延长灭菌物品无菌存放时间，并通过灭菌指示的颜色变化来辨别灭菌之前与灭菌之后的区别。目前，无菌屏障系统的主要包装材料包括医疗级透析纸、淋膜/覆膜纸、特卫强、PE、PP、PET、PVC等。不同的包装材料适用不同的包装形式，对应不同的灭菌方式以及包装内容物。其中常用材料透析纸，其作用是只允许一部分东西穿透，阻止另一部分东西。这里允许的是诸如EO环氧乙烷灭菌或者STEAM高温蒸汽灭菌因子，细菌是被阻隔在外的。

评价五种医用包装材料阻菌效果.方法:使用棉布,一次性无纺布,皱 纹纸,硬质容器(启闭式铝合),纸/塑包装袋(3M提供)包装540件器械,灭菌后储存于无菌室,分批次送检.结果:棉布14天内无细菌生长,一次性无纺 布20天内无细菌生长,硬质容器(启闭式铝盒)30天内无细菌生长,皱纹纸180天内无细菌生长,纸/塑包装袋(3M提供)720天内无细菌生长.结论: 使用量较小与使用频率较低的物品,为减少因**过保存期而反复灭菌的次数,从节约成本出发,皱纹纸,纸/塑包装袋(3M提供)包装材料的阻菌效果可靠,以采 用纸塑袋包装为好.而使用量较大,周转较快的物品则适宜用棉布,一次性无纺布和硬质容器(启闭式铝合)。医用包装应该便利使用者打开无菌包时的无菌操作，而不能因此污染内含物品。

用包装材料在现代材料中十分重要，普遍使用的是中硼玻璃管制成的西林瓶或预灌封注射器，这种材料密度大、质脆易开裂、表面硬度低、易于被擦伤而到失去光泽、运输及储存成本高。传统的玻璃材料与碱性的药物易发生玻璃脱片，其内表面耐水性差，使得其与药物相容性和稳定性差。目前，医用包装材料普遍使用的是硼玻璃管制成的西林瓶或预灌封注射器，这种材料密度大、质脆易开裂、表面硬度低、易于被擦伤而到失去光泽、运输及储存成本高。传统的玻璃材料与碱性的药物易发生玻璃脱片，其内表面耐水性差，使得其与药物相容性和稳定性差。依照医疗机械的应用周转率，扬长补短，合理运用，可以减少诊疗成本，还能提高效率。河南医用纯铝包材厂商

生物利用度高的同时密封性好、安全并且要较稳定，便于携带和服用，目前发展市场广阔。北京医药包材有哪些

静脉注射液体我国目前正在全国范围内推广和使用先进的非PVC输液软袋进行包装，PVC袋虽然具有价格低廉的优点，但是增塑剂中含有的含苯二甲酸DEHP可能会破坏生殖系统甚至致病症，长期使用可能会导致有害物质在体内积累;而非PVC输液软包装袋安全性能良好，避免了玻璃瓶存在的回流空气污染、细微破损难以检查出来的缺点。薄膜包装：对于粉剂、散剂以及中医药颗粒剂等药品的塑料复合膜袋包装，目前我国应l较多的有四种，一是双向拉伸聚丙烯薄膜，常用于复合包装袋的外层包装，透]性、耐热性和阻隔性良好。北京医药包材有哪些

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